Komisja Europejska zatwierdziła wczoraj (6 stycznia) szczepionkę Moderna do użytku w Europie i Norwegii. Dzieje się tak po zaakceptowaniu jej przez Europejską Agencję Leków (EMA).
– Cieszę się, że druga szczepionka przeciwko Covid-19, szczepionka Moderna, została zatwierdzona przez Komisję Europejską na zalecenie Europejskiej Agencji Leków. Dzięki współpracy z UE w zakresie zamówień będziemy mieć tę szczepionkę również do użytku w Norwegii. Dzięki dostawom z Moderna, oprócz szczepionek, które otrzymujemy od BioNTech / Pfizer, ostatecznie będziemy w stanie zaoferować jeszcze więcej szczepień. Mówi minister zdrowia i opieki Bent Høie.
Norwegia otrzymuje szczepionki w ramach współpracy UE.
– UE zawarła dotychczas porozumienie z siedmioma różnymi producentami szczepionek. Jeśli wszystkie te szczepionki zostaną zatwierdzone, Norwegia otrzyma do trzech razy więcej dawek niż potrzebna nam do zaszczepienia wszystkich naszych obywateli. Jeśli nie będzie problemów z produkcją i dystrybucją, będziemy w stanie zaoferować szczepionkę wszystkim dorosłym, którzy tego chcą już przed latem, mówi Høie.
Szczepienie w Norwegii odbędzie się zgodnie z kolejnością
Szczepionka jest zatwierdzona dla wszystkich, którzy ukończyli 18 lat. Szczepienie w Norwegii odbędzie się zgodnie z kolejnością według priorytetów Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego. W pierwszej kolejności szczepione będą mieszkańcy domów opieki, grupy ryzyka powyżej 85 roku życia oraz wybrane grupy personelu medycznego.
Norwegia priorytetowo traktuje inwestowanie w szeroki wachlarz różnych szczepionek
– Dla Norwegii i UE ważne było, aby Europejska Agencja Leków dokonała dokładnej oceny skuteczności, bezpieczeństwa i jakości przed rozpoczęciem szczepień. Zgodnie z UE, Norwegia priorytetowo traktuje inwestowanie w szeroki wachlarz różnych szczepionek, które można zastosować. Wszystko po to aby mieć wystarczającą pewność, że przynajmniej jeden z kandydatów na szczepionkę odniesie sukces. Spodziewamy się, że w przyszłości będziemy w stanie otrzymać dużą liczbę szczepionek. Kraje, które jako pierwsze zostały zaszczepione, albo zastosowały procedurę awaryjną przed zatwierdzeniem, mają inne przepisy niż Norwegia i UE, mówi Bent Høie.
UE zawarła porozumienie dotyczące łącznie 160 milionów dawek z Moderny w 2021 r. Udział Norwegii w tym wynosi prawie 1,9 miliona dawek. Otrzymamy 67 000 dawek tej szczepionki w styczniu i lutym, a większe dostawy w następnych miesiącach.
Zatwierdzenie leków. Norwegia uczestniczy na takich samych zasadach jak kraje UE
Zatwierdzenie produktu leczniczego oznacza uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, czyli pozwolenie na sprzedaż produktu leczniczego. Zatwierdzenie szczepionek w Europie jest dokonywane wspólnie przez władze farmaceutyczne na obszarze UE / EOG. Norwegia uczestniczy na takich samych zasadach jak kraje UE w Europejskiej Agencji Leków EMA. Norweska Agencja Leków uczestniczy w imieniu Norwegii wraz z przedstawicielami w komitetach naukowych EMA. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi EMA. Zaleca dopuszczenie do obrotu szczepionek przeciwko COVID-19.Norweski Instytut Zdrowia Publicznego zaleca, które zatwierdzone szczepionki powinny być stosowane w krajowym programie szczepień.
Korzyści wynikające ze stosowania muszą przeważać nad ryzykiem stosowania.
W sytuacjach, gdy istnieje duża niezaspokojona potrzeba medyczna, na przykład podczas pandemii. Europejska Agencja Leków może zalecić zatwierdzenie szczepionki przed uzyskaniem całej wymaganej dokumentacji. Nazywa się to warunkowym zatwierdzeniem (warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu) i jest okazją do zapewnienia szybkiego dostępu do szczepionki podczas pandemii. Zatwierdzenie warunkowe jest udzielane przed uzyskaniem długoterminowych danych dotyczących skutków i skutków ubocznych, a zezwolenie jest ważne jednorazowo przez rok. Niemniej jednak korzyści wynikające ze stosowania muszą przeważać nad ryzykiem stosowania. Gdy dostępne są pełne dane i nadal wykazują one pozytywny stosunek korzyści do ryzyka, warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu można przekształcić w zwykłe zatwierdzenie.
