- Leder du efter professionel regnskabsservice?
- Telefon: 0047 93982173
- Service på polsk
- Rabatter til nye kunder
- Topnor www.topnor.no
Europa-Kommissionen godkendte Moderna-vaccinen til brug i Europa og Norge i går (6. januar). Dette sker, efter at det er blevet godkendt af det europæiske lægemiddelagentur (EMA).
– Jeg er glad for, at den anden vaccine mod Covid-19, Moderna-vaccinen, er blevet godkendt af Europa-Kommissionen efter anbefaling fra Det Europæiske Lægemiddelagentur. Takket være samarbejdet med EU om indkøb vil vi også have denne vaccine til brug i Norge. Med leverancer fra Moderna vil vi udover de vacciner, vi modtager fra BioNTech/Pfizer, på sigt kunne tilbyde endnu flere vaccinationer. Det er sundheds- og omsorgsminister Bent Høie.
Norge modtager vacciner gennem EU-samarbejde.
– EU har indtil videre indgået aftaler med syv forskellige vaccineproducenter. Hvis alle disse vacciner bliver godkendt, vil Norge modtage op til tre gange så mange doser, som vi skal bruge for at vaccinere alle vores borgere. Hvis der ikke er problemer med produktion og distribution, vil vi inden sommer kunne tilbyde vaccinen til alle voksne, der ønsker det, siger Høie.
Vaccination i Norge vil finde sted i rækkefølge
Vaccinen er godkendt til alle 18 år eller ældre. Vaccination i Norge vil blive afholdt i overensstemmelse i prioriteret rækkefølge af Statens Institut for Folkesundhed. Plejehjemsbeboere, risikogrupper over 85 år og udvalgte grupper af medicinsk personale bliver først vaccineret.
Norge prioriterer at investere i en lang række forskellige vacciner
- Til Norge og EU vigtige var op til Det Europæiske Lægemiddelagentur grundigt at vurdere effektiviteten, sikkerheden og kvaliteten inden vaccinationerne begyndte. På linje med EU prioriterer Norge investeringer i den brede vifte af forskellige vacciner, der kan bruges. Alt dette bare for at være sikkerat mindst én af vaccinekandidaterne får succes. Vi forventer at kunne modtage et stort antal vacciner i fremtiden. Lande, der først blev vaccineret, eller brugte nødproceduren før godkendelse, har andre regler end Norge og EU, siger Bent Høie.
EU har indgået en aftale om i alt 160 millioner Moderna-doser i 2021. Norges andel heraf er knap 1,9 millioner doser. Vi vil modtage 67 doser af denne vaccine i januar og februar, med større leveringer i de følgende måneder.
Lægemiddelgodkendelse. Norge deltager på samme vilkår som EU-lande
Godkendelse af et lægemiddel betyder opnåelse af en markedsføringstilladelse, det vil sige tilladelse til at sælge lægemidlet. Vaccinegodkendelse i Europa sker i fællesskab af lægemiddelmyndigheder inden for EU/EØS. Norge deltager på samme vilkår som EU-landene i det europæiske lægemiddelagentur EMA. Den norske lægemiddelstyrelse deltager på Norges vegne med repræsentanter i EMA's videnskabelige udvalg. EMA-udvalget for lægemidler til mennesker. Anbefaler markedsføring af COVID-19-vacciner.Norsk Sundhedsinstitutt Offentligheden anbefaler, hvilke godkendte vacciner der bør anvendes i det nationale vaccinationsprogram.
Fordelene ved brugen skal opveje risiciene ved brugen.
I situationer, hvor der er et stort udækket medicinsk behov, såsom under en pandemi. Det Europæiske Lægemiddelagentur kan anbefale godkendelse af en vaccine, før al den nødvendige dokumentation er tilgængelig. Dette kaldes betinget godkendelse (betinget markedsføringstilladelse) og er en mulighed for at sikre hurtig adgang til vaccinen under pandemien. Der gives betinget godkendelse, før langtidsdata om virkninger og bivirkninger foreligger, og godkendelsen gælder for et år ad gangen. Dog skal fordelene ved brug opveje risiciene ved brug. Når fuldstændige data er tilgængelige og fortsat viser en positiv fordel-risiko-balance, kan den betingede markedsføringstilladelse konverteres til en almindelig godkendelse.
