Evropská komise včera (6. ledna) schválila vakcínu Moderna pro použití v Evropě a Norsku. Děje se tak po schválení Evropskou lékovou agenturou (EMA).
– Jsem rád, že druhá vakcína proti Covid-19, vakcína Moderna, byla schválena Evropskou komisí na doporučení Evropské lékové agentury. Díky spolupráci s EU při zadávání veřejných zakázek budeme mít tuto vakcínu také pro použití v Norsku. S dodávkami od Moderny, kromě vakcín, které dostáváme od BioNTech/Pfizer, budeme nakonec schopni nabídnout ještě více očkování. Toto je ministr zdravotnictví a péče Bent Høie.
Norsko dostává vakcíny prostřednictvím spolupráce s EU.
– EU dosud uzavřela dohody se sedmi různými výrobci vakcín. Pokud budou všechny tyto vakcíny schváleny, Norsko dostane až trojnásobek dávek, které potřebujeme k očkování všech našich občanů. Pokud nenastanou problémy s výrobou a distribucí, budeme moci vakcínu nabídnout všem dospělým, kteří ji budou chtít, ještě před létem, říká Høie.
Očkování v Norsku bude probíhat postupně
Vakcína je schválena pro všechny starší 18 let. Očkování v Norsko se bude konat v souladu v pořadí priority Státního zdravotního ústavu. Nejprve budou očkováni obyvatelé domovů pro seniory, rizikové skupiny nad 85 let a vybrané skupiny zdravotnického personálu.
Norsko upřednostňuje investice do široké škály různých vakcín
- Pro Norsko a EU důležité bylo na Evropské lékové agentuře, aby před zahájením očkování důkladně posoudila účinnost, bezpečnost a kvalitu. Norsko v souladu s EU upřednostňuje investice do široké škály různých vakcín, které lze použít. To vše jen pro jistotuže alespoň jeden z kandidátů na vakcínu bude úspěšný. Očekáváme, že v budoucnu budeme moci přijímat velké množství vakcín. Země, které byly poprvé očkovány nebo před schválením použily nouzový postup, mají jiná pravidla než Norsko a EU, říká Bent Høie.
EU dosáhla dohody o celkovém množství 160 milionů dávek Moderny v roce 2021. Norský podíl na tom je téměř 1,9 milionu dávek. V lednu a únoru dostaneme 67 000 dávek této vakcíny s většími dodávkami v následujících měsících.
Schválení léku. Norsko se účastní za stejných podmínek jako země EU
Schválením léčivého přípravku se rozumí získání registrace, tedy povolení k prodeji léčivého přípravku. Schválení vakcíny v Evropě provádějí společně farmaceutické úřady v rámci EU/EHP. Norsko se účastní za stejných podmínek jako země EU v Evropské lékové agentuře EMA. Norská léková agentura se účastní jménem Norska se zástupci ve vědeckých výborech EMA. Výbor EMA pro humánní léčivé přípravky. Doporučuje marketing vakcín proti COVID-19.Norský institut zdraví Veřejnost doporučuje, které schválené vakcíny by měly být použity v národním očkovacím programu.
Výhody použití musí převážit rizika použití.
V situacích, kdy existuje vysoká nenaplněná lékařská potřeba, například během pandemie. Evropská léková agentura může doporučit schválení vakcíny dříve, než bude k dispozici veškerá požadovaná dokumentace. Toto se nazývá podmíněné schválení (podmíněné povolení k uvedení na trh) a je to příležitost k zajištění rychlého přístupu k vakcíně během pandemie. Podmíněné schválení je uděleno dříve, než budou k dispozici dlouhodobé údaje o účincích a vedlejších účincích, a schválení je platné vždy jeden rok. Výhody používání však musí převažovat nad riziky používání. Jakmile budou k dispozici kompletní údaje a budou nadále prokazovat pozitivní poměr přínosů a rizik, může být podmíněná registrace převedena na pravidelné schválení.
