Komisioni Evropian miratoi dje (6 janar) vaksinën Moderna për përdorim në Evropë dhe Norvegji. Kjo ndodh pasi të jetë miratuar nga Agjencia Evropiane e Barnave (EMA).
– Jam i kënaqur që vaksina e dytë kundër Covid-19, vaksina Moderna, është miratuar nga Komisioni Evropian me rekomandimin e Agjencisë Evropiane të Barnave. Falë bashkëpunimit me BE-në për prokurimin, këtë vaksinë do ta kemi për përdorim edhe në Norvegji. Me dërgesat nga Moderna, përveç vaksinave që marrim nga BioNTech/Pfizer, përfundimisht do të jemi në gjendje të ofrojmë edhe më shumë vaksina. Ky është Ministri i Shëndetësisë dhe Kujdesit, Bent Høie.
Norvegjia merr vaksina përmes bashkëpunimit me BE-në.
– BE deri më tani ka lidhur marrëveshje me shtatë prodhues të ndryshëm vaksinash. Nëse të gjitha këto vaksina miratohen, Norvegjia do të marrë deri në tre herë më shumë doza sesa ne kemi nevojë për të vaksinuar të gjithë qytetarët tanë. Nëse nuk ka probleme me prodhimin dhe shpërndarjen, ne do të jemi në gjendje t'ua ofrojmë vaksinën të gjithë të rriturve që e dëshirojnë atë para verës, thotë Høie.
Vaksinimi në Norvegji do të bëhet në sekuencë
Vaksina miratohet për të gjithë 18 vjeç e lart. Vaksinimi në Norvegjia do të mbahet në përputhje sipas prioritetit të Institutit Kombëtar të Shëndetit Publik. Së pari do të vaksinohen banorët e shtëpive të të moshuarve, grupet e rrezikut mbi 85 vjeç dhe grupet e përzgjedhura të personelit mjekësor.
Norvegjia po i jep përparësi investimit në një gamë të gjerë vaksinash të ndryshme
- Për Norvegjia dhe BE-ja janë të rëndësishme ishte për Agjencinë Evropiane të Barnave që të vlerësonte plotësisht efektivitetin, sigurinë dhe cilësinë përpara se të fillonin vaksinimet. Në përputhje me BE-në, Norvegjia po i jep përparësi investimeve në gamën e gjerë të vaksinave të ndryshme që mund të përdoren. E gjithë kjo vetëm për të qenë të sigurtse të paktën një nga kandidatët për vaksinë do të jetë i suksesshëm. Ne presim që të jemi në gjendje të marrim një numër të madh vaksinash në të ardhmen. Vendet që janë vaksinuar për herë të parë, ose kanë përdorur procedurën e urgjencës përpara miratimit, kanë rregulla të ndryshme nga Norvegjia dhe BE-ja, thotë Bent Høie.
BE ka arritur një marrëveshje për një total prej 160 milionë doza Moderna në vitin 2021. Pjesa e Norvegjisë në këtë është pothuajse 1,9 milionë doza. Do të marrim 67 doza të kësaj vaksine në janar dhe shkurt, me dërgesa më të mëdha në muajt në vijim.
Miratimi i barnave. Norvegjia merr pjesë me të njëjtat kushte si vendet e BE-së
Miratimi i një produkti medicinal nënkupton marrjen e një autorizimi tregtimi, pra leje për të shitur produktin medicinal. Miratimi i vaksinës në Evropë bëhet bashkërisht nga autoritetet farmaceutike brenda BE/EEA. Norvegjia merr pjesë me të njëjtat kushte si vendet e BE-së në Agjencinë Evropiane të Barnave EMA. Agjencia Norvegjeze e Barnave merr pjesë në emër të Norvegjisë me përfaqësues në komitetet shkencore të EMA-s. Komiteti EMA për Produkte Medicinale për Përdorim Njerëzor. Rekomandon tregtimin e vaksinave të COVID-19.Instituti Norvegjez i Shëndetësisë Publiku rekomandon se cilat vaksina të miratuara duhet të përdoren në programin kombëtar të vaksinimit.
Përfitimet e përdorimit duhet të tejkalojnë rreziqet e përdorimit.
Në situatat kur ka nevojë të lartë mjekësore të paplotësuar, si për shembull gjatë një pandemie. Agjencia Evropiane e Barnave mund të rekomandojë miratimin e një vaksine përpara se të disponohet i gjithë dokumentacioni i kërkuar. Ky quhet miratim i kushtëzuar (autorizim i kushtëzuar i marketingut) dhe është një mundësi për të siguruar akses të shpejtë në vaksinë gjatë pandemisë. Miratimi i kushtëzuar jepet përpara se të jenë të disponueshme të dhënat afatgjata mbi efektet dhe efektet anësore, dhe miratimi është i vlefshëm për një vit në çdo kohë. Megjithatë, përfitimet e përdorimit duhet të tejkalojnë rreziqet e përdorimit. Pasi të jenë të disponueshme të dhënat e plota dhe vazhdojnë të demonstrojnë një bilanc pozitiv përfitim-rrezik, autorizimi i kushtëzuar i marketingut mund të konvertohet në një miratim të rregullt.
