Європейська комісія схвалила вакцину Moderna для використання в Європі та Норвегії вчора (6 січня). Це після того, як його схвалило Європейське агентство з лікарських засобів (EMA).
– Я радий, що другу вакцину проти Covid-19, вакцину Moderna, схвалила Європейська комісія за рекомендацією Європейського агентства з лікарських засобів. Завдяки співпраці з ЄС у сфері закупівель ми також матимемо цю вакцину для використання в Норвегії. Завдяки поставкам від Moderna, на додаток до вакцин, які ми отримуємо від BioNTech / Pfizer, ми з часом зможемо запропонувати ще більше щеплень. Виступає міністр охорони здоров’я та соціального забезпечення Бент Хойе.
Норвегія отримує вакцини в рамках співпраці ЄС.
– ЄС наразі уклав угоду з сімома різними виробниками вакцин. Якщо всі ці вакцини будуть схвалені, Норвегія отримає втричі більше доз, ніж нам потрібно для вакцинації всіх наших громадян. Якщо не буде проблем із виробництвом та розповсюдженням, ми зможемо запропонувати вакцину всім дорослим, які її захочуть, до літа, каже Хьої.
Вакцинація в Норвегії буде проводитися в такій послідовності
Вакцина схвалена для всіх віком від 18 років. Щеплення в Норвегія буде проходити відповідно в порядку черговості ННІ громадського здоров'я. В першу чергу вакцинуватимуть мешканців будинків престарілих, групи ризику старше 85 років та окремі групи медперсоналу.
Норвегія надає пріоритет інвестуванню в широкий спектр різноманітних вакцин
- Для Норвегія та ЄС важливі Європейське агентство з лікарських засобів має ретельно оцінити ефективність, безпеку та якість перед початком вакцинації. Відповідно до ЄС, Норвегія надає пріоритет інвестиціям у широкий спектр різних вакцин, які можна використовувати. Все це, щоб бути впевненимщо принаймні один із кандидатів на вакцину буде успішним. Ми очікуємо, що в майбутньому зможемо отримати велику кількість вакцин. Країни, які вакцинувалися першими або використовували резервну процедуру до затвердження, мають інші закони, ніж Норвегія та ЄС, каже Бент Хойе.
ЄС має угоду на загальну суму 160 мільйонів доз від Moderna у 2021 році. Частка Норвегії в цьому становить майже 1,9 мільйона доз. У січні та лютому ми отримаємо 67 000 доз цієї вакцини, а в наступні місяці — більші поставки.
Схвалення препаратів. Норвегія бере участь на тих самих умовах, що й країни ЄС
Схвалення лікарського засобу означає отримання торгового посвідчення, тобто дозволу на продаж лікарського засобу. Схвалення вакцини в Європі здійснюється спільно фармацевтичними органами ЄС/ЄЕЗ. Норвегія бере участь на тих самих умовах, що й країни ЄС, у Європейському агентстві з лікарських засобів EMA. Норвезьке агентство з лікарських засобів бере участь від імені Норвегії разом із представниками в наукових комітетах EMA. Комітет EMA з лікарських засобів для людини. Рекомендує маркетинг вакцин проти COVID-19.Норвезький інститут здоров'я Громадськість рекомендує, які схвалені вакцини слід використовувати в національній програмі вакцинації.
Користь від використання повинна перевищувати ризики від використання.
У ситуаціях, коли існує велика незадоволена медична потреба, наприклад під час пандемії. Європейське агентство з лікарських засобів може рекомендувати схвалення вакцини до отримання всієї необхідної документації. Це називається умовним схваленням (умовна реєстраційна ліцензія) і є можливістю гарантувати, що вакцина буде швидко доступна під час пандемії. Умовне схвалення надається до того, як будуть доступні довгострокові дані щодо ефектів та побічних ефектів, а дозвіл дійсний один раз протягом одного року. Тим не менш, користь від використання повинна перевищувати ризики використання. Коли доступні повні дані і все ще показують позитивний баланс користі та ризику, умовну реєстраційну ліцензію можна перетворити на просте схвалення.
