Euroopan komissio hyväksyi eilen (6. tammikuuta) Moderna-rokotteen käytettäväksi Euroopassa ja Norjassa. Tämä tapahtuu sen jälkeen, kun Euroopan lääkevirasto (EMA) on hyväksynyt sen.
– Olen iloinen, että Euroopan komissio on hyväksynyt Euroopan lääkeviraston suosituksesta toisen Covid-19-rokotteen, Moderna-rokotteen. EU:n kanssa tehdyn hankintayhteistyön ansiosta saamme tämän rokotteen käyttöön myös Norjassa. Modernan toimitusten myötä BioNTech/Pfizeriltä saamiemme rokotteiden lisäksi pystymme lopulta tarjoamaan entistä enemmän rokotuksia. Hän on terveys- ja hoitoministeri Bent Høie.
Norja saa rokotteita EU-yhteistyön kautta.
– EU on tähän mennessä tehnyt sopimuksia seitsemän eri rokotteen tuottajan kanssa. Jos kaikki nämä rokotteet hyväksytään, Norja saa jopa kolme kertaa niin monta annosta kuin tarvitsemme kaikkien kansalaistemme rokottamiseen. Jos tuotannossa ja jakelussa ei ole ongelmia, voimme tarjota rokotteen kaikille sitä haluaville aikuisille ennen kesää, Høie sanoo.
Rokotukset Norjassa tapahtuvat peräkkäin
Rokote on hyväksytty kaikille 18 vuotta täyttäneille. Rokotus sisään Norja järjestetään sen mukaisesti Kansanterveyslaitoksen tärkeysjärjestyksessä. Ensin rokotetaan hoitokodin asukkaat, yli 85-vuotiaat riskiryhmät ja valitut hoitohenkilökunnan ryhmät.
Norja panostaa useisiin erilaisiin rokotteisiin
- Sillä Norja ja EU ovat tärkeitä Euroopan lääkeviraston tehtävänä oli arvioida perusteellisesti tehokkuus, turvallisuus ja laatu ennen rokotusten aloittamista. Norja asettaa EU:n mukaisesti etusijalle investoinnit laajaan valikoimaan erilaisia rokotteita, joita voidaan käyttää. Kaikki tämä vain varmuuden vuoksiettä ainakin yksi rokoteehdokkaista menestyy. Odotamme voivamme saada suuria määriä rokotteita tulevaisuudessa. Maissa, joissa rokotettiin ensimmäisen kerran tai käytettiin hätämenettelyä ennen hyväksymistä, on erilaiset säännöt kuin Norjassa ja EU:ssa, Bent Høie sanoo.
EU on päässyt sopimukseen yhteensä 160 miljoonasta Moderna-annoksesta vuonna 2021. Norjan osuus tästä on lähes 1,9 miljoonaa annosta. Saamme 67 000 annosta tätä rokotetta tammi-helmikuussa ja suuremmat toimitukset seuraavina kuukausina.
Lääkkeen hyväksyntä. Norja osallistuu samoilla ehdoilla kuin EU-maat
Lääkkeen hyväksyminen tarkoittaa myyntiluvan eli luvan saamista lääkkeen myyntiin. Rokotteiden hyväksynnän Euroopassa tekevät EU/ETA:n lääkeviranomaiset yhdessä. Norja osallistuu Euroopan lääkeviraston EMA:n toimintaan samoin ehdoin kuin EU-maat. Norjan lääkevirasto osallistuu Norjan puolesta EMA:n tieteellisten komiteoiden edustajien kanssa. EMA:n ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea. Suosittelee COVID-19-rokotteiden markkinointia.Norjan terveysinstituutti Yleisö suosittelee, mitä hyväksyttyjä rokotteita tulisi käyttää kansallisessa rokotusohjelmassa.
Käytön hyötyjen tulee olla suuremmat kuin käytön riskit.
Tilanteissa, joissa on suuri tyydyttämätön lääketieteellinen tarve, kuten pandemian aikana. Euroopan lääkevirasto voi suositella rokotteen hyväksymistä ennen kuin kaikki tarvittavat asiakirjat ovat saatavilla. Tätä kutsutaan ehdolliseksi hyväksymiseksi (ehdollinen myyntilupa) ja se on mahdollisuus varmistaa rokotteen nopea saatavuus pandemian aikana. Ehdollinen hyväksyntä myönnetään ennen kuin pitkäaikaiset tiedot vaikutuksista ja sivuvaikutuksista ovat saatavilla, ja hyväksyntä on voimassa vuoden kerrallaan. Käytön hyötyjen on kuitenkin oltava suuremmat kuin käytön riskit. Kun täydelliset tiedot ovat saatavilla ja ne osoittavat edelleen positiivista hyöty-riskisuhdetta, ehdollinen myyntilupa voidaan muuntaa säännölliseksi hyväksymiseksi.
