Vakar (sausio 6 d.) Europos Komisija patvirtino „Moderna“ vakciną, skirtą naudoti Europoje ir Norvegijoje. Tai daroma po to, kai jį patvirtino Europos vaistų agentūra (EMA).
- Džiaugiuosi, kad Europos Komisija, remdamasi Europos vaistų agentūros rekomendacija, patvirtino antrąją vakciną nuo „Covid-19“- Moderna vakciną. Bendradarbiaudami su ES pirkimų srityje, mes taip pat turėsime šią vakciną naudoti Norvegijoje. Dėl pristatymų iš „Moderna“, be vakcinų, kurias gauname iš „BioNTech / Pfizer“, galiausiai galėsime pasiūlyti dar daugiau skiepų. Kalbėjo sveikatos ir gerovės ministras Bentas Høie.
Norvegija gauna vakcinas bendradarbiaudama su ES.
- ES iki šiol sudarė susitarimą su septyniais skirtingais vakcinų gamintojais. Jei visos šios vakcinos bus patvirtintos, Norvegija gaus iki trijų kartų daugiau dozių, nei mums reikia skiepyti visus savo piliečius. Jei nekils gamybos ir platinimo problemų, galėsime pasiūlyti vakciną visiems suaugusiems, kurie jos norės iki vasaros, sako Høie.
Vakcinacija Norvegijoje bus vykdoma pagal nurodymus
Vakcina yra patvirtinta visiems, sulaukusiems 18 metų ir vyresniems. Vakcinacija į Norvegija vyks pagal prioritetine tvarka Nacionalinis visuomenės sveikatos institutas. Pirmiausia bus skiepijami slaugos namų gyventojai, rizikos grupės vyresni nei 85 metų amžiaus ir pasirinktos medicinos personalo grupės.
Norvegija teikia pirmenybę investicijoms į įvairias vakcinas
- Dėl Norvegija ir ES svarbu Europos vaistų agentūra turėjo nuodugniai įvertinti veiksmingumą, saugumą ir kokybę prieš pradedant vakcinaciją. Atsižvelgdama į ES, Norvegija teikia pirmenybę investicijoms į daugybę skirtingų vakcinų, kurias galima naudoti. Visa tai turi būti pakankamai tikrakad bent vienas kandidatas į vakciną bus sėkmingas. Tikimės, kad ateityje galėsime gauti daug vakcinų. Šalys, kurios buvo paskiepytos pirmą kartą arba prieš patvirtinimą naudojo atsarginę procedūrą, turi skirtingus įstatymus nei Norvegija ir ES, sako Bentas Høie.
160 m. ES yra susitarusi dėl 2021 milijonų „Moderna“ dozių. Norvegija prisideda prie beveik 1,9 mln. Dozių. Sausį ir vasarį gausime 67 000 šios vakcinos dozių, o per ateinančius mėnesius - didesnės siuntos.
Vaistų patvirtinimas. Norvegija dalyvauja tokiomis pačiomis sąlygomis kaip ir ES šalys
Vaisto patvirtinimas reiškia rinkodaros leidimo, t. y. leidimo prekiauti vaistu, gavimą. Vakcinos patvirtinimą Europoje kartu atlieka ES / EEE farmacijos institucijos. Norvegija Europos vaistų agentūroje EMA dalyvauja tokiomis pačiomis sąlygomis kaip ir ES šalys. Norvegijos vaistų agentūra dalyvauja Norvegijos vardu su atstovais EMA moksliniuose komitetuose. EMA Žmonėms skirtų vaistų komitetas. Rekomenduoja prekiauti vakcinomis nuo COVID-19.Norvegijos sveikatos institutas Visuomenė rekomenduoja, kurios patvirtintos vakcinos turėtų būti naudojamos nacionalinėje vakcinacijos programoje.
Naudojimo nauda turi būti didesnė už naudojimo riziką.
Situacijose, kai yra didelis nepatenkintas medicininis poreikis, pvz., Pandemijos metu. Europos vaistų agentūra gali rekomenduoti vakciną patvirtinti prieš gaunant visus reikiamus dokumentus. Tai vadinama sąlyginiu patvirtinimu (sąlyginis leidimas prekiauti) ir tai yra galimybė užtikrinti greitą prieigą prie vakcinos pandemijos metu. Sąlyginis patvirtinimas suteikiamas prieš gaunant ilgalaikius duomenis apie poveikį ir šalutinį poveikį, o leidimas galioja vieną kartą vienerius metus. Nepaisant to, naudojimo nauda turi būti didesnė už naudojimo riziką. Kai turimi išsamūs duomenys ir vis tiek teigiamas naudos ir rizikos santykis, sąlyginis leidimas prekiauti gali būti paverstas paprastu patvirtinimu.
