Europakommisjonen godkjente Moderna -vaksinen i går (6. januar) for bruk i Europa og Norge. Dette er etter at det er godkjent av European Medicines Agency (EMA).
- Jeg er glad for at den andre vaksinen mot Covid-19, Moderna-vaksinen, er godkjent av EU-kommisjonen etter anbefaling fra European Medicines Agency. Takket være samarbeidet med EU om innkjøp, vil vi også ha denne vaksinen til bruk i Norge. Takket være leveransene fra Moderna, i tillegg til vaksinene vi mottar fra BioNTech / Pfizer, vil vi etter hvert kunne tilby enda flere vaksinasjoner. Dette taler helse- og velferdsminister Bent Høie.
Norge mottar vaksiner som en del av EU -samarbeidet.
- EU har så langt inngått en avtale med syv forskjellige vaksineprodusenter. Hvis alle disse vaksinene blir godkjent, vil Norge få opptil tre ganger flere doser enn vi trenger for å vaksinere alle våre innbyggere. Hvis det ikke er produksjons- og distribusjonsproblemer, vil vi kunne tilby vaksinen til alle voksne som ønsker det før sommeren, sier Høie.
Vaksinasjon i Norge vil følge ordren
Vaksinen er godkjent for alle 18 år eller eldre. Vaksinasjon i Norge vil bli holdt iht i prioritert rekkefølge av Folkehelseinstituttet. Sykehjemsbeboere, risikogrupper over 85 år og utvalgte grupper av medisinsk personell vil vaksineres først.
Norge prioriterer å investere i et bredt spekter av forskjellige vaksiner
- For Norge og EU viktig var for European Medicines Agency å grundig vurdere effektiviteten, sikkerheten og kvaliteten før vaksinasjoner begynte. I tråd med EU prioriterer Norge investeringer i det brede spekteret av ulike vaksiner som kan brukes. Alt dette for å være sikker nokat minst en av vaksinekandidatene vil lykkes. Vi regner med å kunne skaffe et stort antall vaksiner i fremtiden. Landene som først ble vaksinert, eller brukte fallback -prosedyren før godkjenning, har andre lover enn Norge og EU, sier Bent Høie.
EU har en avtale om totalt 160 millioner doser fra Moderna i 2021. Norge bidrar med nesten 1,9 millioner doser. Vi vil motta 67 000 doser av denne vaksinen i januar og februar, med større forsendelser i de påfølgende månedene.
Legemiddelgodkjenning. Norge deltar på samme vilkår som EU -landene
Godkjenning av et legemiddel innebærer å få en markedsføringstillatelse, det vil si tillatelse til å selge legemidlet. Vaksinegodkjenning i Europa gjøres i fellesskap av farmasøytiske myndigheter innenfor EU/EØS. Norge deltar på samme vilkår som EU-land i European Medicines Agency EMA. Statens legemiddelverk deltar på Norges vegne med representanter i EMAs vitenskapelige komiteer. EMA-komiteen for legemidler til mennesker. Anbefaler markedsføring av covid-19-vaksiner.Norsk helseinstitutt Publikum anbefaler hvilke godkjente vaksiner som bør brukes i det nasjonale vaksinasjonsprogrammet.
Fordelene ved bruk må oppveie risikoen ved bruk.
I situasjoner der det er et høyt dekket medisinsk behov, for eksempel under en pandemi. Det europeiske legemiddelkontoret kan anbefale at vaksinen godkjennes før du får all nødvendig dokumentasjon. Dette kalles betinget godkjenning (betinget markedsføringstillatelse), og det er en mulighet til å sikre rask tilgang til vaksinen under en pandemi. Betinget godkjenning gis før langsiktige data om effekter og bivirkninger er tilgjengelige, og autorisasjonen er gyldig en gang i ett år. Likevel må fordelene ved bruk oppveie risikoen ved bruk. Når fullstendige data er tilgjengelige og fremdeles viser en positiv nytte-risiko-balanse, kan den betingede markedsføringstillatelsen konverteres til en enkel godkjenning.
