Comisia Europeană a aprobat ieri (6 ianuarie) vaccinul Moderna pentru a fi utilizat în Europa și Norvegia. Acest lucru se întâmplă după ce a fost aprobat de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).
- Mă bucur că al doilea vaccin împotriva Covid-19, vaccinul Moderna, a fost aprobat de Comisia Europeană la recomandarea Agenției Europene pentru Medicamente. Datorită cooperării cu UE în materie de achiziții, vom avea și acest vaccin pentru utilizare în Norvegia. Datorită livrărilor de la Moderna, pe lângă vaccinurile pe care le primim de la BioNTech / Pfizer, în cele din urmă vom putea oferi și mai multe vaccinări. Acesta este ministrul sănătății și bunăstării, Bent Høie, vorbind.
Norvegia primește vaccinuri ca parte a cooperării UE.
- UE a încheiat până acum un acord cu șapte producători diferiți de vaccinuri. Dacă toate aceste vaccinuri sunt aprobate, Norvegia va primi de până la trei ori mai multe doze decât avem nevoie pentru a vaccina toți cetățenii noștri. Dacă nu există probleme de producție și distribuție, vom putea oferi vaccinul tuturor adulților care îl vor înainte de vară, spune Høie.
Vaccinarea în Norvegia va urma ordinea
Vaccinul este aprobat pentru toți cei peste 18 ani. Vaccinarea în Norvegia va avea loc în conformitate în ordinea de prioritate a Institutului Naţional de Sănătate Publică. Rezidenții azilului de bătrâni, grupurile de risc peste 85 de ani și grupurile selectate de personal medical vor fi vaccinați mai întâi.
Norvegia acordă prioritate investițiilor într-o gamă largă de vaccinuri diferite
- Pentru Norvegia și UE importante a fost ca Agenția Europeană pentru Medicamente să evalueze temeinic eficacitatea, siguranța și calitatea înainte de începerea vaccinărilor. În conformitate cu UE, Norvegia acordă prioritate investițiilor în gama largă de vaccinuri diferite care pot fi utilizate. Toate acestea pentru a fi suficient de sigurică cel puțin unul dintre candidații la vaccin va avea succes. Ne așteptăm să putem obține un număr mare de vaccinuri în viitor. Țările care au fost vaccinate mai întâi sau au folosit procedura de rezervă înainte de aprobare, au legi diferite de Norvegia și UE, spune Bent Høie.
UE are un acord pentru un total de 160 de milioane de doze de la Moderna în 2021. Norvegia contribuie cu aproape 1,9 milioane de doze. Vom primi 67 de doze din acest vaccin în ianuarie și februarie, cu livrări mai mari în următoarele luni.
Aprobarea medicamentelor. Norvegia participă în aceleași condiții ca și țările UE
Aprobarea unui medicament înseamnă obținerea unei autorizații de introducere pe piață, adică permisiunea de a vinde medicamentul. Aprobarea vaccinurilor în Europa se face în comun de autoritățile farmaceutice din UE/SEE. Norvegia participă în aceleași condiții ca țările UE la Agenția Europeană pentru Medicamente EMA. Agenția Norvegiană pentru Medicamente participă în numele Norvegiei cu reprezentanți în comitetele științifice ale EMA. Comitetul EMA pentru produse medicamentoase de uz uman. Recomandă comercializarea vaccinurilor COVID-19.Institutul Norvegian de Sănătate Publicul recomandă care vaccinuri aprobate trebuie utilizate în programul național de vaccinare.
Beneficiile utilizării trebuie să depășească riscurile de utilizare.
În situațiile în care există o nevoie medicală mare nesatisfăcută, cum ar fi în timpul unei pandemii. Agenția Europeană pentru Medicamente poate recomanda ca vaccinul să fie aprobat înainte de a obține toată documentația necesară. Aceasta se numește aprobare condiționată (autorizație condiționată de introducere pe piață) și este o oportunitate de a asigura accesul rapid la vaccin în timpul unei pandemii. Aprobarea condiționată este dată înainte ca datele pe termen lung privind efectele și efectele secundare să fie disponibile, iar autorizația este valabilă o dată timp de un an. Cu toate acestea, beneficiile utilizării trebuie să depășească riscurile de utilizare. Atunci când sunt disponibile date complete și încă prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv, autorizația de introducere pe piață condiționată poate fi convertită într-o simplă aprobare.
