Európska komisia schválila včera (6. januára) vakcínu Moderna na použitie v Európe a Nórsku. Je to po tom, ako to schválila Európska agentúra pre lieky (EMA).
- Som rád, že druhú vakcínu proti Covid-19, vakcínu Moderna, schválila Európska komisia na odporúčanie Európskej agentúry pre lieky. Vďaka spolupráci s EÚ pri obstarávaní budeme mať túto očkovaciu látku aj na použitie v Nórsku. Vďaka dodávkam od Moderny budeme nakoniec okrem vakcín, ktoré dostaneme od spoločnosti BioNTech / Pfizer, schopní ponúknuť ešte viac očkovaní. Hovorí to minister zdravotníctva a sociálnych vecí Bent Høie.
Nórsko dostáva očkovacie látky ako súčasť spolupráce EÚ.
- EÚ doteraz uzatvorila dohodu so siedmimi rôznymi výrobcami očkovacích látok. Ak budú všetky tieto vakcíny schválené, Nórsko dostane až trikrát viac dávok, ako potrebujeme na očkovanie všetkých našich občanov. Ak nie sú problémy s výrobou a distribúciou, budeme môcť vakcínu ponúknuť všetkým dospelým, ktorí ju chcú, ešte pred letom, hovorí Høie.
Očkovanie v Nórsku bude nasledovať
Vakcína je schválená pre všetkých vo veku 18 rokov a starších. Očkovanie v Nórsko sa bude konať v súlade v poradí podľa priority Štátneho zdravotného ústavu. Najskôr budú očkovaní obyvatelia domovov dôchodcov, rizikové skupiny nad 85 rokov a vybrané skupiny zdravotníckeho personálu.
Nórsko dáva prednosť investovaniu do širokého spektra rôznych vakcín
- Pre Nórsko a EÚ dôležité bolo úlohou Európskej agentúry pre lieky, aby pred začatím očkovania dôkladne posúdila účinnosť, bezpečnosť a kvalitu. Nórsko v súlade s EÚ uprednostňuje investície do širokej škály rôznych vakcín, ktoré možno použiť. To všetko pre istotuže aspoň jeden z kandidátov na vakcínu bude úspešný. Očakávame, že v budúcnosti budeme schopní získať veľký počet vakcín. Krajiny, ktoré sa nechali najskôr zaočkovať alebo použili záložný postup pred schválením, majú iné zákony ako Nórsko a EÚ, hovorí Bent Høie.
EÚ má dohodu o celkovom počte 160 miliónov dávok od spoločnosti Moderna v roku 2021. Nórsko prispieva takmer 1,9 milióna dávok. V januári a februári dostaneme 67 000 dávok tejto vakcíny, väčšie zásielky budú nasledovať v nasledujúcich mesiacoch.
Schvaľovanie liekov. Nórsko sa zúčastňuje za rovnakých podmienok ako krajiny EÚ
Schválením lieku sa rozumie získanie povolenia na uvedenie lieku na trh, teda povolenia na predaj lieku. Schválenie vakcíny v Európe vykonávajú spoločne farmaceutické úrady v rámci EÚ/EHP. Nórsko sa zúčastňuje za rovnakých podmienok ako krajiny EÚ v Európskej liekovej agentúre EMA. Nórska agentúra pre lieky sa zúčastňuje v mene Nórska so zástupcami vo vedeckých výboroch EMA. Výbor EMA pre lieky na humánne použitie. Odporúča uvedenie vakcín na COVID-19 na trh.Nórsky inštitút zdravia Verejnosť odporúča, ktoré schválené vakcíny by sa mali používať v národnom očkovacom programe.
Prínos používania musí prevážiť nad rizikami používania.
V situáciách, kde je vysoká nenaplnená zdravotná potreba, napríklad počas pandémie. Európska agentúra pre lieky môže odporučiť schválenie vakcíny pred získaním všetkej požadovanej dokumentácie. Toto sa nazýva podmienené schválenie (podmienečné povolenie na uvedenie na trh) a je to príležitosť zabezpečiť rýchly prístup k očkovacej látke počas pandémie. Podmienené schválenie je udelené predtým, ako sú k dispozícii dlhodobé údaje o účinkoch a vedľajších účinkoch, a autorizácia je platná raz za rok. Napriek tomu musia výhody používania prevažovať nad rizikami používania. Keď sú k dispozícii úplné údaje a stále vykazujú kladný pomer prínosu a rizika, podmienečnú registráciu je možné previesť na jednoduché schválenie.
